LES EXPERTISES CDHC
Conseiller et accompagner la stratégie MARKET ACCESS de vos dispositifs médicaux
UN PROCESS ACCÉLÉRÉ D’ACCÈS AU MARCHÉ
Nous définissons avec vous les facteurs clés de réussite de votre dispositif médical.
_ Évaluer le degré de l’innovation.
_ Estimer la valeur market access du dispositif médical.
_ Exploiter le matériel clinique et médico-économique.
_ Définir la voie de remboursement.
_ Établir la stratégie d’argumentation clinique, médico-économique et de prix.
_ Constituer le dossier de remboursement de droit commun (LPPR, NOM DE MARQUE, LISTE EN SUS, LIGNE GENERIQUE, GHS) ou de remboursement dérogatoire (forfait innovation, art. 51, ATU).
MARKET ACCESS
Nous mettons en place des actions auprès des autorités de santé et des Ministères concernés.
_ Prise de rendez-vous.
_ Accompagnement conseil lors des rendez-vous.
_ Présentation des dossiers.
_ Élaboration d’une argumentation adaptée aux acteurs et fondée sur leurs enjeux.
_ Mise en œuvre d’une démarche de co-élaboration des dossiers avec les autorités.
AFFAIRES PUBLIQUES
Nous intégrons la stratégie réglementaire dans le market access pour accélérer la mise sur le marché et optimiser les moyens financiers.
_ Analyse du cadre réglementaire du dispositif médical.
_ Constitution du dossier de marquage CE (accompagnement global ou ponctuel en conseil).
_ Constitution du dossier d’agrément FDA (510K).
_ Effectuer les démarches en UE et dans le monde.
_ Réaliser le suivi post-market.
_ Mise en conformité réglementaire.
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Nous intégrons la stratégie clinique dans le market access pour optimiser l’efficacité du remboursement.
_ Aider à cibler les critères cliniques et la méthodologie opportune.
_ Orienter vers des CRO adaptées au projet.
_ Coordonner les relations avec les CRO.
_ Stratifier les besoins cliniques du marquage CE et du remboursement.
AFFAIRES CLINIQUES
Nous effectuons les études médico-économiques et les études de marché nécessaires pour le market access de votre dispositif médical et l’évaluation des opportunités de marché.
_ Étude de marché France et international.
_ Étude de marché market access des dispositifs médicaux.
_ Étude médico-économique d’argumentation du dossier de remboursement.
_ Étude comparative des prix.
_ Exploitation de bases de données spécialisées.
_ Étude des voies de financements publics pour recueillir des données cliniques.
HEALTH ECONOMICS
Nous élaborons avec vous la stratégie de déploiement à l’international en tenant compte des spécifiques de chacun des marchés.
_ Études de marché.
_ Démarches d’obtention des agréments réglementaires indispensables.
_ Mise en relation avec des partenaires locaux.
_ Élaboration d’une stratégie marketing adaptée à vos produits de santé et aux contraintes des marchés.
INTERNATIONALISATION
