Le 30 mars 2023 a été voté le décret PECAN (Prise En Charge Anticipé Numérique) pour les dispositifs médicaux numériques destinés à être inscrit à la liste LPPR ou sur la nouvelle liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).
Vers une accélération de l’adoption des dispositifs médicaux numériques innovants
Ce dispositif transitoire d’une durée de 1 an a pour but d’accélérer la prise en charge des dispositifs médicaux numériques innovants avant leur passage en droit commun (nécessairement réalisé lors de cette année de prise en charge PECAN).
La prise en charge PECAN est assurée par l’Assurance Maladie à hauteur de 600€ par an et par patient.
Pour accéder à ce dispositif, le dispositif médical numérique doit remplir les critères suivants :
Avoir un marquage CE ;
Être à visée thérapeutique ou de télésurveillance médicale ;
Être présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins d'après les premières données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents ;
Être en conformité avec le référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’Agence du Numérique en Santé (sur la plateforme Convergence);
Avoir entamé les démarches pour obtenir un remboursement et déposer une demande de prise en charge dans le droit commun dans l’année.
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L’évaluation des dossiers est réalisée dans un délai de 60 jours d’une part par l’ANS qui vérifie la conformité de la solution sur la base du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN et la HAS qui se prononce sur la présomption d’innovation. Après émission de ces avis, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononcent la décision prise dans un délai de 30 jours.
Pour bénéficier de cette évaluation, le candidat doit déposer simultanément la demande sur la plateforme EVAtech de la HAS et les preuves de conformité du DMN sur la plateforme Convergence de l’ANS.
Ce dispositif PECAN, lancé dans le cadre du plan investissement France 2030 est une opportunité pour les entreprises de pouvoir rembourser leur dispositif rapidement et encourage l’accélération de l’innovation et du numérique en France.